Một số quy định khi thẩm định nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Thẩm định là một trong những hoạt động quan trọng trong việc vận hành và cấp phép tiêu chuẩn. Cụ thể, thẩm định là hoạt động xác nhận nhằm khẳng định việc đáp ứng theo các yêu cầu quy định đối với bất cứ quy trình, thiết bị, nguyên liệu, hoạt động hay hệ thống nào đó thông qua các bằng chứng cụ thể.

Thẩm định GMP (Good Manufacturing Practice) là quá trình kiểm tra và đánh giá để đảm bảo rằng một nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm hoặc các sản phẩm liên quan khác tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết để sản xuất các sản phẩm đạt chất lượng và hiệu quả mong muốn.

Trong đó, GMP là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt. GMP đưa ra hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO).

Thẩm định GMP sẽ ghi lại các bằng chứng khách quan nhằm đảm bảo mọi quy trình và công tác sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật như đã quy định trước. Một số quy định khi thẩm định nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP bao gồm:

Thứ nhất, mỗi công ty dược phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát.

Thứ hai, những yếu tố chủ yếu trong chương trình thẩm định của một công ty cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc.

Tiêu chuẩn GMP đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm đến tay người dùng. Ảnh minh họa.

Thứ ba, việc thẩm định phải thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu rằng: Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ); Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ);

Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ); Một quy trình cụ thể sẽ liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (thẩm định quy trình hay PV, còn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ).

Thứ tư, bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đáng kể đối với nhà xưởng, cơ sở, trang thiết bị hay quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều phải được thẩm định.

Thứ năm, không nên coi thẩm định là bài tập làm một lần. Cần phải có chương trình lâu dài theo sau lần thực hiện đầu tiên và lấy cơ sở là việc rà soát lại hàng năm.

Thứ sáu, cần có tuyên bố cam kết duy trì tình trạng thẩm định liên tục trong các tài liệu liên quan của công ty, ví dụ như sổ tay chất lượng hoặc kế hoạch thẩm định gốc.

Thứ bảy, cần xác định rõ trách nhiệm thực hiện việc thẩm định.

Thứ tám, các nghiên cứu thẩm định là một phần thiết yếu của GMP và cần được thực hiện theo đúng đề cương đã được xác định và được duyệt trước.

Thứ chín, cần chuẩn bị và lưu giữ một bản báo cáo tóm tắt các kết quả ghi lại được và kết luận.

Thứ mười, cần xây dựng các quy trình sản xuất và quy trình thao tác trên cơ sở các kết quả thẩm định.

Cuối cùng, cần đặc biệt lưu ý tới việc thẩm định phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và quy trình làm vệ sinh.

Nguồn: vietq.vn